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站内公告：
2025-06-13 07:51:32
近段时间以来，部分企业利用消费者对医疗器械分类认知不足进行误导宣传。其中，某些品牌宣称其LED红光产品为“二类医疗器械”，但根据国家药监局最新医疗器械分类指导原则（如图示文件），该宣传存在重大合规漏洞，且技术路线本身面临科学性质疑。
早在23年11月（见下图），相关部门就已发部“近视控制类医疗器械产品分类界定”的征求意见通知，截止目前，在没有公开发布征求意见结果的情况下，仍按国家药监局最新医疗器械分类指导原则来判定！
“以非激光光源（如LED红光）直接照射眼底（视网膜黄斑区）用于近视控制的产品，一律按第三类医疗器械管理，分类编码16-05。”
LED类哺光仪产品若以红光直接照射眼底实现近视干预，则必须取得三类医疗器械注册证。当前其以led红光属于“二类器械”身份推广的行为，涉嫌：
1. 刻意规避监管：三类器械需通过严格临床评价及审批，二类审批流程相对简化；
2. 误导市场认知：利用“二类备案”“升级迭代”等信息暗示产品安全性已获充分验证。
机制矛盾：文件第2条第3款明确，仅当产品通过视标移动调节睫状肌（如传统弱视训练仪）时，才可按19-01分类管理。直接照射眼底的LED红光缺乏循证医学支持；
权威警示：北京同仁医院专家公开指出，非特定波长/强度的LED红光长期照射可能造成视网膜代谢紊乱，部分LED哺光仪品牌已引发用户视敏度下降投诉；
研究缺失：据检索得知，国内外近三年均未收录到任何LED红光控制近视的临床对照研究。
此次通过led类哺光仪产品的调查得知“三类产品二类化”操作，折射出更严峻的行业失序：
国家药监局2024年已启动光疗类器械专项整治，明确将“降类申报”“适应症夸大”列为打击重点。企业若持续以擦边球策略营销，不仅面临产品下架风险，更将重创行业公信力。
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